1. 生产管理与GMP合规
全面负责GMP车间的生产运营，确保生产计划按时完成，并符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
监督生产全过程，确保工艺规程、SOP（标准操作规程）和批生产记录严格执行。
组织车间GMP自检，配合外部审计（如FDA、NMPA等），落实整改措施。
2. 质量管理与偏差处理
确保中间产品、成品符合质量标准，对不合格品进行调查并采取CAPA（纠正预防措施）。
主导偏差（Deviation）、OOS（超标结果）和变更控制（Change Control）的调查与处理。
审核批生产记录、清洁记录等文件，确保数据真实、完整、可追溯。
3. 人员管理与培训
负责车间人员排班、绩效考核及岗位技能培训，确保员工具备GMP意识和操作资质。
定期组织GMP、EHS（环境健康安全）及岗位SOP培训，并保留培训记录。
4. 设备与生产环境管理
监督生产设备、设施的日常维护与校验，确保符合GMP要求。
监控车间洁净区环境（温湿度、压差、悬浮粒子等），确保符合工艺要求。
协调验证（IQ/OQ/PQ）和再验证工作，确保设备、工艺持续合规。
5. 安全与法规符合性
落实EHS管理要求，确保车间安全生产，防范污染、交叉污染和混淆风险。
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